Para uso de Profesionales de la salud
Arcoval®
Principio Activo: Etoricoxib.
Indicaciones: Alivio sintomático de la osteoartritis y la artritis reumatoide en pacientes sin antecedentes, factores de riesgo o presencia de enfermedad cardiovascular, cuando otras alternativas terapéuticas resulten inadecuadas o estén contraindicadas.
Posología: A juicio del Facultativo.
Presentación: Estuche con 7 Tabletas Recubiertas de 60 mg y 90 mg. E.F.41.482/16.
Indicaciones Terapéuticas:
Alivio sintomático de la osteoartritis y la artritis reumatoide en pacientes sin antecedentes, factores de riesgo o presencia de enfermedad cardiovascular, cuando otras alternativas terapéuticas resulten inadecuadas o estén contraindicadas.
Posología Aprobada:
- Dosis Usual: Las dosis señaladas a continuación corresponden sólo a pacientes adultos: Osteoartritis: 60 mg una vez al día (dosis máxima), por un período no mayor de 6 semanas. Artritis reumatoide: 90 mg una vez al día (dosis máxima), por un período no mayor de 6 semanas.
- Dosis Máxima Diaria: Las dosis usuales. El uso de dosis mayores no genera beneficio adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar eventos adversos.
- Dosis en Pacientes Especiales: Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se requieren ajustes de dosificación. En insuficiencia severa (depuración de creatinina menor a 30 mL/minuto) el uso está contraindicado. Insuficiencia hepática: Independientemente de la indicación, en pacientes con insuficiencia leve se recomienda no exceder la dosis diaria de 60 mg y en pacientes con insuficiencia moderada, no exceder la dosis diaria de 30 mg ó de 60 mg cada 48 horas. En insuficiencia severa el uso está contraindicado.
- Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.
Advertencias:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica. De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, se deberá suspender la lactancia mientras dure el tratamiento.
Durante el uso de AINEs en general se han reportado casos severos y potencialmente fatales de hipersensibilidad que incluyen shock anafiláctico y lesiones mucocutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Por ello, al prescribir etorixicoxib se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y procurar asistencia médica ante la aparición repentina de alguna manifestación dermatológica inusual u otros síntomas sugestivos de hipersensibilidad como fiebre, hipotensión, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta, debilidad y/o dificultad respiratoria.
El uso de AINEs en general, incluyendo al etoricoxib, se ha asociado a la ocurrencia de casos graves y ocasionalmente fatales de úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal. La experiencia clínica revela que tales eventos pueden presentarse de manera repentina e inclusive sin síntomas previos. Así mismo, se ha demostrado que los pacientes mayores de 65 años son más propensos a dichas reacciones que los de menor edad, al igual que los que reciben concomitantemente ácido acetilsalicílico u otros AINEs, o que presentan historia de ulceración o sangrado de las vías digestivas. Se debe advertir a los pacientes la importancia de informar al médico si durante la terapia con etoricoxib se presenta: dolor epigástrico, ardor estomacal, dispepsia, hematemesis, sangre en heces o alguna otra manifestación que sugiera la posibilidad de una reacción gastrointestinal.
Con el uso de inhibidores selectivos de COX-2 se han reportado reacciones cardiovasculares graves como tromboembolismo, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (algunas con desenlace fatal), cuya incidencia supera a la observada con otros AINEs. Los pacientes debe ser advertidos de ello e instruidos a notificar al médico si durante el tratamiento se presentan síntomas que hagan sospechar su ocurrencia, como: dolor en el pecho, disnea, mareo, debilidad, parestesia, cefalea intensa, confusión, trastornos visuales o auditivos, parálisis facial, incoordinación motora y/o dificultad para hablar. La experiencia clínica revela que los pacientes con enfermedad cardiovascular pre-existente o factores de riesgo para la misma (hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, sobrepeso y/o tabaquismo) resultan más propensos. Por ello, previo al inicio de un tratamiento con etoricoxib se debe examinar al paciente y descartar la presencia de tales condiciones. En caso positivo, el uso está contraindicado.
Este producto contiene Tartrazina, colorante que puede ocasionar reacciones alérgicas.
Reacciones Adversas:
Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:- Muy frecuentes (≥ 1/10)
- Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
- Poco frecuentes ≥ 1/1000, < 1/100)
- Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- Muy raras (< 1/10.000)
- Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)
- Poco frecuentes:Anemia (principalmente asociada a hemorragia gastrointestinal); leucopenia; trombocitopenia.
- Muy frecuentes: Dolor abdominal.
- Frecuentes: Náuseas; vómitos; esofagitis; úlcera bucal; flatulencia; gastritis; pirosis; diarrea; dispepsia; estreñimiento.
- Poco frecuentes: Disgeusia; boca seca; distensión abdominal; úlcera gastroduodenal; perforación; hemorragia gastrointestinal; síndrome del intestino irritable; gastroenteritis; pancreatitis.
- Frecuentes: Elevación de transaminasas.
- Raras: Hepatitis; falla hepática; ictericia.
- Frecuentes: Edema/retención de líquidos.
- Poco frecuentes: Aumento o disminución del apetito; ganancia de peso; hiperpotasemia; aumentos de creatin fosfoquinasa; aumentos de ácido úrico.
- Raras: Hiponatremia.
- Poco frecuentes: Infección del tracto urinario; aumentos de creatinina sérica; aumentos del nitrógeno uréico sanguíneo; proteinuria; insuficiencia renal; falla renal aguda.
- Frecuentes: Arritmias; palpitaciones; hipertensión.
- Poco frecuentes: Fibrilación auricular; taquicardia; insuficiencia cardìaca congestiva; cambios inespecíficos en el electrocardiograma; angina de pecho; crisis hipertensiva; infarto de miocardio; accidente cerebrovascular; accidente isquémico transitorio; vasculitis; rubefacción.
- Frecuentes: Mareos; cefalea.
- Poco frecuentes: Insomnio; somnolencia; parestesia/hipoestesia; ansiedad; depresión; disminución de la agudeza mental; alucinaciones.
- Raras: Confusión; inquietud.
- Frecuentes: Broncoespasmo.
- Poco frecuentes: Tos; disnea; epistaxis; infección respiratoria alta.
- Poco frecuentes: Calambre/espasmo muscular; mialgia; rigidez muscular.
- Poco frecuentes: Acufenos; vértigo.
- Poco frecuentes: Visión borrosa; conjuntivitis.
- Frecuentes: Equimosis.
- Poco frecuentes: Edema facial; prurito; erupción; eritema; urticaria.
- Raras: Erupción medicamentosa; síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica.
- Poco frecuentes: Hipersensibilidad.
- Raras: Angioedema; reacción anafilactoide/anafiláctica (incluyendo shock).
- Frecuentes: Astenia/fatiga; síndrome gripe-similar; osteitis alveolar.
- Poco frecuentes: Dolor torácico.
Interacciones:
Con medicamentos, alimentos y bebidas: En sujetos estabilizados con un tratamiento crónico con warfarina, la administración de 120 mg diarios de etoricoxib se asoció a un aumento aproximado del 13% del tiempo de protrombina. Por ello, en pacientes con terapia combinada se recomienda precaución y vigilancia periódica del Cociente Internacional Normalizado (INR).
Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal de metotrexato y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas y riesgos de toxicidad.
Se ha descrito que los AINEs en general, incluido el etoricoxib, pueden disminuir la eficacia antihipertensiva de los diuréticos, de los inhibidores de la enzima angiotensina-convertasa y de los antagonistas de receptores de angiotensina II.
Así mismo, la co-administración de un AINE con un inhibidor de la enzima angiotensina-convertasa o con un antagonista de receptores de angiotensina II (sobre todo en ancianos y en pacientes deshidratados o con función renal comprometida) puede provocar un mayor deterioro de la función renal, incluyendo la posibilidad de una insuficiencia renal aguda.
El uso de etoricoxib en combinación con ácido acetilsalicílico u otros AINEs aumenta el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales y de falla renal.
Los AINEs pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de inmunosupresores como ciclosporina y tacrolimus como resultado de una reducción del flujo sanguíneo renal debida a la inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas.
La administración conjunta de etoricoxib y rifampicina, un inductor potente del citocromo P-450, condujo a una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib.
En voluntarios sanos el etoricoxib en dosis diarias de 120 mg aumentó la concentración plasmática de digoxina en aproximadamente un 33%, sin afectar la cantidad total absorbida en 24 horas, ni en su eliminación renal. Se recomienda precaución en pacientes con terapia concomitante.
Los AINEs en general pueden reducir la depuración renal del litio y, como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas y riesgos de toxicidad.
El etoricoxib es un inhibidor de las sulfotransferasas humanas y se ha demostrado que aumenta los niveles plasmáticos de etinilestradiol, el cual es metabolizado por estas enzimas. Tras la administración por 21 días (conjunta o separada por un intervalo de 12 horas) de etoricoxib 120 mg con un anticonceptivo oral que contenía 35 microgramos de etinilestradiol, se registraron aumentos de hasta un 60% en la concentración sérica del estrógeno. Se debe tener en cuenta que elevados niveles séricos del etinilestradiol pueden incrementar la incidencia de efectos adversos asociados al uso de anticonceptivos orales, como el tromboembolismo en mujeres con factores de riesgo.
Otros fármacos substrato de sulfotransferasas y, por lo tanto, susceptibles a la interacción, incluyen al minoxidil y al salbutamol.
El consumo de bebidas alcohólicas durante un tratamiento con AINEs incrementa el riesgo de úlcera gastroduodenal.
Interferencias con Pruebas de Laboratorio: No se han descrito.
Sobredosis:
Signos y síntomas:Es muy escasa la información disponible relativa a sobredosificación de etoricoxib. Algunos reportes refieren que las reacciones adversas más frecuentes observadas en tales casos fueron eventos gastrointestinales y cardiorrenales, sin especificar más detalles. Por lo general, las manifestaciones clínicas de una sobredosificación de AINEs pueden incluir, dependiendo de la cantidad ingerida: letargia, mareos, pérdida de conciencia, náuseas, vómito, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, hipertensión, depresión respiratoria, falla renal aguda y coma. En algunos casos se han descrito convulsiones.
Tratamiento:En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado), seguido por tratamiento sintomático y de soporte. Se desconoce si la hemodiálisis o la diálisis peritoneal resultan efectivas para remover el fármaco absorbido.
Precauciones:Usar con precaución en pacientes con historia de úlcera gastroduodenal no relacionada con AINEs. En tales casos el médico tratante deberá tomar las medidas que correspondan para a proteger el tubo digestivo.
En pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria el uso de inhibidores selectivos de COX-2 se ha vinculado a un riesgo elevado de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Debido a ello, la administración de etoricoxib previa o durante los 10 a 14 días siguientes a dicho procedimiento debe ser evitada.
En pacientes con disfunción renal y/o hepática, insuficiencia cardíaca, depleción de volumen, tratamiento concomitante con diuréticos, inhibidores de la enzima angiotensina-convertasa o con antagonistas de los receptores de angiotensina II y en ancianos, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas generada por el etoricoxib puede comprometer la perfusión renal y conducir a una insuficiencia renal aguda.
En aproximadamente un 1% de los pacientes tratados con etoricoxib en ensayos clínicos se reportaron aumentos de transaminasas de hasta 3 ó más veces su valor fisiológico. Por ello, si durante el tratamiento se presenten signos sugestivos de disfunción hepática o se detectan valores anormales persistentes en las pruebas de función hepática, se debe suspender el etoricoxib.
Como la incidencia de reacciones cardiovasculares, gastrointestinales y renales graves vinculadas a los inhibidores selectivos de COX-2 está asociada a la dosis empleada y a la duración del tratamiento, el uso del etoricoxib debe limitarse a períodos no mayores de 6 semanas y empleando la más baja dosis efectiva posible.
Como el etoricoxib, al igual que otros AINEs, puede provocar retención de líquidos, edema e hipertensión, se debe prestar atención a dicha posibilidad durante el tratamiento y vigilar con frecuencia la presión arterial del paciente. Así mismo, se recomienda usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, asma bronquial, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pre-existente y, en general, cualquier condición que pudiese agravarse por la acumulación o sobrecarga de fluidos.
Se debe tener presente que la actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética del etoricoxib puede enmascarar los signos y síntomas de una infección. No se conoce la seguridad del etoricoxib en menores de 18 años.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a los componentes del producto, al ácido acetilsalicílico, a otros AINEs y a las sulfonamidas.
- Insuficiencia renal y/o hepática severa.
- Hipertensión arterial.
- Hiperlipidemia.
- Diabetes mellitus.
- Tabaquismo.
- Úlcera péptica activa y/o colitis ulcerativa.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINEs.
- Historia de infarto de miocardio.
- Previo o posterior a cirugía de revascularización coronaria.
- Enfermedad cardíaca isquémica establecida.
- Enfermedad arterial periférica.
- Enfermedad cerebrovascular.
- Menores de 18 años.
- Embarazo.
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